Medizintechnik-Präzision – Wo Leben von Qualität abhängt
Bei AlpenForge Instruments entwickeln und fertigen wir kritische Präzisionskomponenten für medizintechnische Anwendungen. Jeder Schritt, von der Konzeption bis zur Serienfertigung, ist auf höchste Sicherheits- und Qualitätsstandards ausgelegt – für zuverlässige Produkte, die Leben retten und verbessern.
Regulatorische Compliance – Sicherheit durch Standards
Die Fertigung medizintechnischer Komponenten erfordert ein unfehlbares Verständnis und die strikte Einhaltung komplexer globaler Vorschriften. AlpenForge Instruments ist Ihr Partner, der nicht nur präzise fertigt, sondern auch durchgängig regulatorische Sicherheit gewährleistet.
FDA 21 CFR Part 820
Unsere Prozesse sind vollumfänglich mit der US Food & Drug Administration (FDA) Quality System Regulation konform, um höchste Qualität und Nachverfolgbarkeit zu garantieren.
ISO 13485 Zertifizierung
Als zertifiziertes Unternehmen leben wir das Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte, das die gesamte Lebensdauer eines Produkts abdeckt.
EU MDR Konformität
Wir navigieren sicher durch die Anforderungen der Europäischen Medizinprodukte-Verordnung (EU MDR), inklusive robustem Risikomanagement.
IEC 62304 Software
Für software-enthaltende Medizinprodukte folgen wir den internationalen Standards, um deren Sicherheit und Effektivität zu gewährleisten.
Design History Files (DHF)
Wir erstellen und pflegen vollständige Design History Files für eine lückenlose Dokumentation von Entwicklung und Design.
Device Master Records (DMR)
Umfassende Device Master Records garantieren die vollständige Nachvollziehbarkeit aller Fertigungs- und Testprotokolle.
Unser Medizintechnik-Portfolio für Leben und Gesundheit
AlpenForge Instruments fertigt ein breites Spektrum an Präzisionsbauteilen für führende Medizingerätehersteller weltweit. Unsere Expertise erstreckt sich über vielfältige Anwendungen, die höchste Präzision und Zuverlässigkeit erfordern.
Implantate
Orthopädische Schrauben, Platten und Gelenkkomponenten mit exakten Toleranzen und biokompatiblen Oberflächen.
Diagnostik
Präzisionsteile für MRT, CT und Ultraschallgeräte, die eine fehlerfreie Bildgebung und Datenerfassung ermöglichen.
Chirurgie
Minimal-invasive Instrumente und Endoskop-Komponenten, gefertigt für höchste chirurgische Präzision und Sterilität.
Therapie
Bauteile für Beatmungsgeräte und Dialysesysteme, die zuverlässige Leistung für lebensrettende Therapien bieten.
Überwachung
Sensoren und Elektronik für Patientenmonitoring, die präzise und kontinuierliche Vitaldaten liefern.
Labor
Mikrofluidik und Analysegeräte-Komponenten, unverzichtbar für Forschung, Diagnostik und pharmazeutische Entwicklung.
Biokompatible Materialien nach USP Class VI
Die Auswahl des richtigen Materials ist in der Medizintechnik von entscheidender Bedeutung. Wir verarbeiten ausschließlich biokompatible Werkstoffe, die den höchsten internationalen Standards wie USP Class VI entsprechen, für maximale Patientensicherheit und Produktleistung.
Titan Grade 2 & 5
Ideal für Langzeit-Implantate, zeichnet sich Titan durch hervorragende Biokompatibilität und Korrosionsbeständigkeit aus.
316L Edelstahl
Ein bewährtes Material für chirurgische Instrumente und temporäre Implantate dank seiner Robustheit und Sterilisierbarkeit.
PEEK
Polyetheretherketon ist ein Hochleistungspolymer, bevorzugt für Wirbelsäulen-Implantate und strukturelle Anwendungen mit geringem Gewicht.
Keramische Werkstoffe
Für Gelenkersatz und Zahnimplantate bieten Keramiken herausragende Härte, Abriebfestigkeit und Biokompatibilität.
Nitinol
Diese Formgedächtnislegierung ist ideal für superelastische Stents und Clips in minimal-invasiven Anwendungen.
USP Class VI Kunststoffe
Für Einmal-Anwendungen und Fluidwege verwenden wir Kunststoffe, die umfassend auf Biokompatibilität getestet wurden.
Validierung & Dokumentation für regulatorische Approvals
Ein reibungsloser Genehmigungsprozess ist entscheidend. AlpenForge Instruments liefert nicht nur Komponenten, sondern auch die vollständige, lückenlose Dokumentation und Validierung, die für eine schnelle regulatorische Zulassung Ihrer Medizinprodukte unerlässlich ist.
Design Controls (FDA 21 CFR 820.30)
Strikte Kontrolle über jede Phase der Produktentwicklung vom Konzept bis zur Fertigstellung.
Installation Qualification (IQ)
Nachweis der korrekten Installation und Konfiguration aller Anlagen und Systeme.
Operational Qualification (OQ)
Bestätigung, dass die Ausrüstung innerhalb der definierten Betriebsparameter funktioniert.
Process Performance Qualification (PPQ)
Verifizierung der Fähigkeit unserer Prozesse, ein Produkt konsistent zu liefern.
Supplier Qualification
Rigorose Auswahl und Management von Lieferanten nach MDSAP Standards.
Change Control & CAPA
Robuste Prozesse für Änderungskontrolle und корреktive und präventive Maßnahmen.
Sterile Fertigung im kontaminationsfreien Reinraum
Die Herstellung steriler Medizinprodukte erfordert eine absolut kontrollierte Umgebung. Unser hochmoderner ISO 14644 Class 7 Reinraum gewährleistet maximale Sicherheit und Sauberkeit für Ihre kritischen Komponenten, von der Partikelkontrolle bis zur präzisen Temperaturführung.
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ISO 14644 Class 7 Reinraum: Fertigung in einer kontrollierten Umgebung, die den höchsten Luftreinheitsstandards entspricht.
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Gamma- und EtO-Kompatibilität: Materialien für Sterilisationsprozesse ausgewählt.
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Endotoxin-Testing und Bioburden-Kontrolle: Ständige Überwachung zur Minimierung mikrobieller Belastung.
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Partikel-Monitoring & Umweltüberwachung: Echtzeit-Daten zur Aufrechterhaltung der optimalen Reinraumbedingungen.
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Aseptische Assembly-Prozesse: Für die Montage steriler Endprodukte unter strengsten Hygienerichtlinien.
Medizintechnik-Beratung von Konzept bis Markteinführung
Unser Engagement für Ihren Erfolg geht über die Fertigung hinaus. AlpenForge Instruments bietet umfassende Beratungsleistungen, um Sie durch die komplexen Phasen der Produktentwicklung und Marktzulassung zu führen.
Regulatory Strategy Development
Entwicklung einer individuellen Zulassungsstrategie für globale Märkte.
Risk Management nach ISO 14971
Systematische Identifizierung, Bewertung und Kontrolle von Risiken bei Medizinprodukten.
Supplier Audit & Qualification
Gewährleistung von Qualität und Compliance durch rigorose Überprüfung unserer Lieferkette.
Clinical Trial Support
Unterstützung bei klinischen Studien mit GMP-konformer Fertigung und Dokumentation.
Post-Market Surveillance
Kontinuierliche Überwachung der Produktleistung nach der Markteinführung und Vigilance Reporting.
Technology Transfer
Effiziente Überführung von der Prototypenfertigung in die großvolumige Serienproduktion.
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